1月17日，《國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案》（以下簡稱《方案》）正式發(fā)布。這是中國自2001年實(shí)施藥品招標(biāo)采購以來，為數(shù)不多的以國務(wù)院辦公廳的名義，而非以部委名義發(fā)布的文件。

《方案》將藥品集采實(shí)施范圍明確在11座城市及遴選出的通過一致性評價(jià)的藥物品種。其他城市、其他品種均按既有的現(xiàn)行方案實(shí)施。

早在2018年11月14日，中央深改委會(huì)議即已通過了《方案》。《方案》通過次日，《4+7城市藥品集中采購文件》（以下簡稱《采購文件》）即向市場推出，確定在北京、天津、上海、重慶四個(gè)直轄市，及沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安等七個(gè)副省級(jí)城市，針對31種藥品進(jìn)行帶量采購。

此次公布的《方案》中關(guān)于藥品集中采購部分的內(nèi)容，與《采購文件》幾乎一致。差別在于，《方案》對于藥品集中采購后的使用作出了更具體的規(guī)定。

據(jù)接近醫(yī)保局的人士介紹，藥品集中采購只是《方案》中的一個(gè)環(huán)節(jié)，“其實(shí)是招標(biāo)采購先行動(dòng)了，《方案》相當(dāng)于一個(gè)補(bǔ)發(fā)文件。”

國新辦1月17日的例行吹風(fēng)會(huì)上，國家醫(yī)保局副局長陳金甫介紹，《方案》是由國務(wù)院辦公廳與醫(yī)保局、衛(wèi)健委、藥監(jiān)局等組成的工作小組聯(lián)合制定的。

《采購文件》推出不久，第一次“4+7”集采即于2018年12月6日實(shí)施。期間，市場紛紛推測，這一集采方案會(huì)否推廣至“4+7”以外的城市？換言之，非“4+7”城市的集采會(huì)否與“4+7”城市進(jìn)行價(jià)格聯(lián)動(dòng)？

《方案》對此表示，相關(guān)省份要密切跟蹤試點(diǎn)落實(shí)情況，積極創(chuàng)造條件，給予試點(diǎn)城市支持，并加強(qiáng)指導(dǎo)、監(jiān)督和考核。華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院藥品政策與管理研究中心高級(jí)經(jīng)濟(jì)師陳昊告訴八點(diǎn)健聞，這句話的潛臺(tái)詞是“省和市之間、省與省之間的價(jià)格可能會(huì)有聯(lián)動(dòng)。”

但因各地的經(jīng)濟(jì)水平差異、醫(yī)保支付能力差異，市場大多認(rèn)為價(jià)格聯(lián)動(dòng)須慎行。此前，針對非“4+7”地區(qū)的價(jià)格聯(lián)動(dòng)，實(shí)施“4+7”集采的上海藥事所曾表態(tài)暫時(shí)不建議聯(lián)動(dòng)。

可以預(yù)見的是，帶量采購很可能是后續(xù)藥品集中招標(biāo)的一個(gè)方向。

陳進(jìn)甫在吹風(fēng)會(huì)上表示，“如果這次改革能夠順利推進(jìn)，會(huì)繼續(xù)把改革的成果形成制度性機(jī)制，進(jìn)一步推進(jìn)藥品招采制度的改革，也實(shí)現(xiàn)醫(yī)保基金的績效提高，從而實(shí)現(xiàn)把更多救命、救急的好藥納入醫(yī)保的要求。”

如何確保藥品質(zhì)量和供應(yīng)？

《方案》的總體思路是“國家組織、聯(lián)盟采購、平臺(tái)操作”。陳進(jìn)甫解釋說，所謂國家組織就是通過政府組織解決招采中政府部門的協(xié)同、體制中的障礙與政策的銜接；聯(lián)盟采購就是由公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)這個(gè)采購主體，形成地區(qū)之間的聯(lián)盟，通過聯(lián)采辦進(jìn)行公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品招采。“考慮到多平臺(tái)的操作會(huì)增加交易成本，增加工作環(huán)節(jié)，因此，有一些工作采取委托上海市藥事所進(jìn)行操作。”

陳進(jìn)甫在吹風(fēng)會(huì)上表示，這次招采與以往的不同主要體現(xiàn)在四個(gè)方面。

第一，嚴(yán)格要求帶量采購，以量換價(jià)。

根據(jù)《方案》規(guī)定，在試點(diǎn)地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送的采購量基礎(chǔ)上，按照試點(diǎn)地區(qū)所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度藥品總用量的60%—70%估算采購總量。剩余用量，各公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍可采購省級(jí)藥品集中采購的其他價(jià)格適宜的掛網(wǎng)品種。

去年12月6日“4+7”帶量采購首次實(shí)施的結(jié)果顯示：31個(gè)品種中25個(gè)中標(biāo)，6個(gè)流標(biāo)。中標(biāo)藥品平均降幅52%，最高降幅超過90%。但是，25個(gè)中標(biāo)品種中，僅有3個(gè)是原研藥，其余均為通過一致性評價(jià)的仿制藥。

這意味著，剩余的30%~40%的使用量份額允許包括原研藥在內(nèi)的其他落標(biāo)品參與競爭。“而且，有的城市上報(bào)60%~70%的總量會(huì)打一定折扣，那么留給非擬中選品的市場空間就會(huì)更大。”陳昊說。

也有專家認(rèn)為，按通用名指定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)將使得帶量采購剩下的30%-40%的市場份額競爭將很殘酷，預(yù)測會(huì)出現(xiàn)藥廠降低藥品掛網(wǎng)價(jià)格的局面。

第二，嚴(yán)格要求招采合一，保證使用。《方案》規(guī)定，通過招標(biāo)、議價(jià)、談判等不同形式確定的集中采購品種，試點(diǎn)地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先使用，確保1年內(nèi)完成合同用量。

第三，確保質(zhì)量，保障供應(yīng)。

據(jù)陳進(jìn)甫介紹，“4+7”地區(qū)的藥品占全國總體使用量30%左右。因此，這次中標(biāo)的入圍標(biāo)準(zhǔn)，第一就是通過一致性評價(jià)跟原研藥同臺(tái)競爭，第二是必須有產(chǎn)量保證。

關(guān)于如何確保仿制藥一致性評價(jià)的藥品質(zhì)量不下降，國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)督管理司司長袁林在吹風(fēng)會(huì)上表示，接下來會(huì)要求省級(jí)藥品監(jiān)管部門對中標(biāo)的藥品進(jìn)行全覆蓋的現(xiàn)場檢查；突出中標(biāo)產(chǎn)品的三個(gè)監(jiān)管重點(diǎn)：加強(qiáng)原料、輔料監(jiān)管；加強(qiáng)中標(biāo)不良反應(yīng)的監(jiān)測；藥品處方工藝改進(jìn)和提供的變更，做好相應(yīng)的審批。

在陳進(jìn)甫看來，藥品流通環(huán)節(jié)存在大量的“帶金銷售”，降價(jià)擠掉的就是這部分水分，這不是藥企必要的成本、必要的投入，顯然不會(huì)降低它的質(zhì)量，相反它可以壓縮掉不必要的費(fèi)用，進(jìn)行合理的資源配置，比如說把很多的銷售人員解散或者大幅減少，增加研發(fā)隊(duì)伍，減少銷售推廣費(fèi)用，增加研發(fā)費(fèi)用。

第四，必須保證回款，降低效益成本，因?yàn)橐酝恼胁汕房詈芏唷嚎詈芏啵瑹o端增加流通企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)的交易成本，所以必須保證回款。在保證回款方面，醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為結(jié)算貨款的第一責(zé)任人，同時(shí)醫(yī)保基金拿出30%作為預(yù)付款緩解醫(yī)療機(jī)構(gòu)在還款上的壓力。

《方案》規(guī)定，醫(yī)保基金在總額預(yù)算的基礎(chǔ)上，按不低于采購金額的30%提前預(yù)付給醫(yī)療機(jī)構(gòu)。有條件的城市可試點(diǎn)醫(yī)保直接結(jié)算。

醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與中標(biāo)價(jià)格協(xié)同

值得注意的是，這次《方案》提到要探索城市醫(yī)保支付價(jià)與招采價(jià)格的協(xié)同。

《方案》提出，在醫(yī)保目錄范圍內(nèi)的藥品，以集中采購價(jià)格作為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。原則上對同一通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價(jià)的仿制藥，醫(yī)保基金按相同的支付標(biāo)準(zhǔn)支付，也即按中標(biāo)價(jià)確定支付標(biāo)準(zhǔn)。對于患者使用價(jià)格高于支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品，超出支付標(biāo)準(zhǔn)的部分由患者自付。如患者使用的藥品價(jià)格與中選藥品集中采購價(jià)格差異較大，可漸進(jìn)調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)，在2—3年內(nèi)調(diào)整到位，并制定配套政策措施；患者使用價(jià)格低于支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品，按實(shí)際價(jià)格支付。

也就是說，一些價(jià)格比較高的可能增加患者負(fù)擔(dān)的藥品，其支付標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)整給予2-3年過渡期。但在陳昊看來，在2-3年的過渡期內(nèi)實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)有一定難度。比如。高血壓用藥苯磺酸氨氯地平片原研廠家目前國內(nèi)價(jià)格為3.75元/片，“4+7”帶量采購中同類中標(biāo)產(chǎn)品價(jià)格為0.15元/片，如果按照0.15元作為醫(yī)保支付價(jià)，患者要自付的比例會(huì)有很大上升，這對醫(yī)保支付價(jià)如何制定是一個(gè)考驗(yàn)。

醫(yī)院補(bǔ)償機(jī)制如何建立

確保帶量采購落地，醫(yī)院方面的執(zhí)行動(dòng)力相當(dāng)關(guān)鍵。此次《方案》釋放的一個(gè)積極的信號(hào)是，允許醫(yī)院結(jié)余留用，令醫(yī)院有積極性采購和使用價(jià)格較低的藥品。

《方案》提出，建立醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)間“結(jié)余留用、合理超支分擔(dān)”的激勵(lì)和風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)機(jī)制。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)收支形成結(jié)余的，可按照“兩個(gè)允許”（允許醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)突破現(xiàn)行事業(yè)單位工資調(diào)控水平，允許醫(yī)療服務(wù)收入扣除成本并按規(guī)定提取各項(xiàng)基金后主要用于人員獎(jiǎng)勵(lì)）的要求，統(tǒng)籌用于人員薪酬支出。

這就相當(dāng)于通過機(jī)制的轉(zhuǎn)換促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)改革。“通過聯(lián)采擠干流通費(fèi)用水分的部分，經(jīng)考核后留給公立醫(yī)院用于進(jìn)行內(nèi)部改革，比如薪酬制度改革，醫(yī)療服務(wù)價(jià)格調(diào)整，調(diào)動(dòng)醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)的積極性。”陳進(jìn)甫在吹風(fēng)會(huì)上說道。

值得注意的是，為了確保集采后的藥品真正被醫(yī)院使用，《方案》在“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)中明確提出壓實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的責(zé)任，確保用量。《方案》提出，鼓勵(lì)使用集中采購中選的藥品，將中選藥品使用情況納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員績效考核，各有關(guān)部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以費(fèi)用控制、藥占比、醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥品種規(guī)格數(shù)量要求等為由影響中選藥品的合理使用與供應(yīng)保障。

“4+7”帶量采購是中國藥品集采領(lǐng)域的一項(xiàng)有益的探索，但推動(dòng)合理用藥的內(nèi)生動(dòng)力還在于醫(yī)院的補(bǔ)償機(jī)制能否到位，即醫(yī)生的價(jià)值能夠真正合理體現(xiàn)。“否則醫(yī)院因?yàn)閹Я坎少徥サ囊徊糠掷妫欢〞?huì)通過其他方式找補(bǔ)回來。當(dāng)然，單一的改革不可能解決所有問題，我們也需要一定的時(shí)間和耐心來靜觀改革的成效。”陳昊告訴八點(diǎn)健聞。

來源：一諾醫(yī)學(xué)
作者：卜艷 王晨